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新华网海口4月25日电(记者王子谦)记者25日从2020年第一批海南自贸口岸体系创新案例新闻发布会上获悉,海南在博鳌乐城国际医疗旅游试验区创新医药协同监管,努力为试点地区医疗新技术、新产品、新业态、新模式的发展创造良好环境。海南省药监局局长贾宁说,为解决过去多头管理造成的衔接差、效率低的问题,海南率先在博鳌乐城国际医疗旅游先行区创建了负责医疗服务的医药管理局,先行区药品和医疗器械安全,帮助先行区卫生事业发展,推动国家医药卫生和医疗机构监管体制改革,以及国家治理体系和治理能力的提高,都做出了新的探索。

海南创新联合领导机制,将试点地区医药管理局定位为海南省卫生厅、药监局联合派出的科级行政机构,由两部门联合牵头,开展信息交流,共享资源,有效履行监管职责。第一区医药监督管理局成立以来,定期组织对医疗机构的日常监督检查,对医疗机构使用许可医疗器械的情况进行现场监督,切实加强了活动期间和活动结束后的监督。博鳌乐城国际医疗旅游先行区是海南扩大对外开放的重要窗口。目前,海南省卫生健康委员会、省药品监督管理局已将对进口药品和设备临床急需的初审、审查和监督权限下放给第一区医疗药品监督管理局,实现进口药品和设备申请临床急需一站式受理,避免两端医疗机构运行,将药品和设备临床急需审批时间缩短至7个工作日内,进一步加强与国际药品和设备的同步给更多患者带来健康希望。

贾宁表示,海南省“两位一体”医药管理局的成立,将有效整合医药监管资源,方便临床医疗卫生信息的收集、分析和利用,促进临床真实数据的应用,加快我国审批制度改革。截至目前,首批3个试点品种已完成临床数据采集,并向国家药监局提交了相关产品注册申请。3月26日,国家食品药品监督管理局批准试点产品之一的艾尔金公司“青光眼引流管”注册,成为国内首个利用真实世界数据获批上市的医疗器械产品。截至2020年2月29日,试点地区医疗机构共批准进口临床急症药品24批6个品种46例;批准进口临床急症医疗器械38批49个品种1105套235例,临床效果明显,无进口药品滥用事件和药品安全事故。

(完)[编辑:孙景波]。。

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